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Ciudad de México, Marzo 27.- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó el uso de zongertinib, desarrollado por Boehringer Ingelheim, como tratamiento inicial para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación en el gen HER2.
Se trata de la primera terapia dirigida en primera línea para este subgrupo de pacientes, lo que amplía las opciones disponibles en una enfermedad con necesidades terapéuticas limitadas.
Ensayo clínico avala resultados de tratamiento
La aprobación acelerada se basa en los resultados del ensayo clínico fase I Beamion LUNG-1, que evaluó pacientes sin tratamiento previo.
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Entre los principales hallazgos destacan:
Reducción del tumor en el 76% de los casos
11% de respuestas completas
65% de respuestas parciales
64% de los pacientes mantuvieron respuesta por más de 6 meses
Estos resultados muestran una mejora frente a los tratamientos estándar disponibles hasta ahora.
El medicamento funciona como un inhibidor de la tirosina quinasa del gen HER2, bloqueando la actividad de la proteína responsable del crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Las mutaciones en HER2 están asociadas con:
Mayor proliferación celular
Resistencia a la muerte celular
Aunque representan hasta el 4% de los casos de cáncer de pulmón, este tipo de mutación suele estar vinculado a un pronóstico más complejo.
Cáncer de pulmón, primera causa de muerte por cáncer
El cáncer de pulmón continúa siendo la principal causa de muerte por cáncer en el mundo.
De acuerdo con datos de GLOBOCAN:
1.8 millones de muertes al año
2.5 millones de nuevos casos anuales
Dentro de este panorama, el CPCNP representa aproximadamente el 85% de todos los diagnósticos, lo que lo convierte en el tipo más frecuente. Opiniones de especialistas y organizaciones.
El doctor John Heymach, coordinador del estudio, señaló que el tratamiento establece un nuevo estándar terapéutico al combinar eficacia, seguridad manejable y administración oral.
Por su parte, Shashank Deshpande, directivo de Boehringer Ingelheim, indicó que la aprobación responde a la necesidad de acelerar el acceso a terapias innovadoras para enfermedades con pocas alternativas.
En tanto, Danielle Hicks, representante de la organización GO2 for Lung Cancer, subrayó que actualmente cerca de la mitad de los pacientes no responde a tratamientos convencionales.
Además de la aprobación, la FDA otorgó a zongertinib el Vale de Prioridad Nacional del Comisionado, un incentivo que reduce el tiempo de revisión de nuevos medicamentos de hasta un año a solo uno o dos meses.
El fármaco también fue incluido recientemente como opción de tratamiento inicial en las guías clínicas de la National Comprehensive Cancer Network, reforzando su posicionamiento dentro del manejo de este tipo de cáncer.