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Estados Unidos. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos otorgó el jueves la aprobación estándar a las farmacéuticas Eisai y Biogen para su tratamiento Leqembi a pacientes con la enfermedad de Alzheimer, allanando el camino para una cobertura de seguro más amplia del fármaco.

La FDA incluyó su advertencia de seguridad más fuerte para un medicamento aprobado, un «recuadro de advertencia» en su etiqueta que señala el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa para los medicamentos contra el Alzheimer como Leqembi, que es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los pacientes de Alzheimer.

Es el primer tratamiento para el Alzheimer en lograr la aprobación tradicional de la FDA, un nuevo hito para una enfermedad mortal que ha eludido los esfuerzos de los fabricantes de medicamentos durante décadas. La agencia otorgó la aprobación después de que los datos mostraran que el tratamiento retrasa la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer.

«Creemos que hoy es un triunfo para la comunidad de la enfermedad de Alzheimer, después de tantos años de arduo trabajo de tantos científicos, médicos y participantes de ensayos clínicos y sus cuidadores», dijo en una entrevista el director ejecutivo de Eisai en Estados Unidos, Ivan Cheung.

Leqembi recibió la aprobación «acelerada» de la FDA en enero en función de su capacidad de eliminación de amiloide, pero el plan de salud de Medicare del gobierno de Estados Unidos para personas mayores de 65 años había cuestionado los beneficios de esa clase de medicamentos y restringió la cobertura solo a pacientes en un ensayo clínico.

La nueva etiqueta de Leqembi explica la necesidad de controlar a los pacientes en busca de inflamación y hemorragia cerebrales potencialmente peligrosas asociadas con los anticuerpos reductores de amiloide.

Dice que el riesgo es mayor en pacientes con dos copias de un gen, APOE4, asociado con la enfermedad de Alzheimer, y que si bien las pruebas genéticas son muy recomendables, no son necesarias.

La nueva etiqueta del medicamento incluye datos que muestran que el uso de ciertos anticoagulantes con Leqembi se ha relacionado con un riesgo de hemorragia cerebral.